2020新疆军队文职专业科目备考:药剂学概述(药学)

　　一、剂型、制剂和药剂学的概念及任务

　　1.剂型的概念

　　剂型：任何一种药物(化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等)用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式(如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等)，这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型(dosage form)。

　　2.制剂的概念

　　根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂(preparation)

　　3.药剂学的概念

　　药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。可从以下三方面来理解

　　1.药剂学研究的对象是药物制剂;

　　2.药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面;

　　3.药剂学是一门综合性技术科学。

　　4.药剂学的任务

　　药剂学的主要任务主要包括以下几个方面：

　　1.基本理论的研究;

　　2.新剂型的研究与开发;

　　3.新辅料的研究与开发;

　　4.制剂新机械和新设备的研究与开发;

　　5.重要新剂型的研究与开发;

　　6.生物技术药物制剂的研究与开发;

　　7.医药新技术的研究与开发。

　　二、药典、药品标准的概念和基本内容

　　药典是一个国家记载药品标准的、规格的法典，由国家药典委员会组织编篆并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。

　　药典收载常用药品几制剂：疗效确切、副作用小、质量稳定。

　　药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量(效价或活性)测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。

　　三、处方药和非处方药，GMP、GLP 及 GCP 的概念

　　处方药：PD是指必须凭执业医师或执业医师助理处方才可调配、购买，在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大医学教育网搜集整理。

　　非处方药：OTC是指不需要凭执业药师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称柜台发售药品(安全\有效\廉价\使用方便)。

　　GMP：是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

　　GLP：药物非临床研究质量管理规范

　　GCP：药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。